爲(wéi / wèi)深入貫徹落實《廈門市“十三五”生物醫藥與健康産業發展規劃》和(hé / huò)《廈門市促進生物醫藥與健康産業發展實施意見》，加快推進我市生物醫藥與健康産業發展，經市政府研究，決定對在(zài)廈進行工商注冊和(hé / huò)稅務登記并從事生物醫藥研發、生産、銷售及服務的(de)企業和(hé / huò)機構實施以(yǐ)下政策扶持。
一(yī / yì ／yí)、扶持措施
（一(yī / yì ／yí)）對1類的(de)生物制品、化學藥和(hé / huò)中藥，完成臨床前研究給予100萬元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，分别給予一(yī / yì ／yí)次性50萬元、150萬元、300萬元資助；完成境外臨床研究，給予一(yī / yì ／yí)次性200萬元資助；取得新藥證書并首次在(zài)本市實現産業化，每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性500萬元獎勵。
（二）對2類的(de)改良型生物制品/疫苗、改良型化學藥和(hé / huò)改良型中藥，首次在(zài)本市實現産業化，每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性300萬元獎勵。
（三）對生物類似藥、化學仿制藥和(hé / huò)中藥同方類似藥，首次在(zài)本市實現産業化，每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性200萬元獎勵。
（四）對通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性150萬元資助。
（五）對第三類醫療器械、保健食品、特殊用途化妝品和(hé / huò)特殊醫學用途配方食品，首次在(zài)本市實現産業化，每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性60萬元獎勵；對第二類醫療器械首次在(zài)本市實現産業化，每個(gè)品種分别給予一(yī / yì ／yí)次性20萬元獎勵。
（六）對1類的(de)生物制品和(hé / huò)化學藥，取得境外“國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術協調會”（ICH）成員國(guó)認證或世界衛生組織預認證（WHO PQ）認證，給予一(yī / yì ／yí)次性200萬元獎勵；取得ICH成員國(guó)之(zhī)外的(de)其他(tā)國(guó)家認證，給予一(yī / yì ／yí)次性100萬元獎勵。
（七）對醫療器械取得美國(guó)FDA認證（Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類）或歐盟的(de)CE認證（A類、B類、C類），分别給予一(yī / yì ／yí)次性50萬元、30萬元、10萬元獎勵；取得歐盟的(de)Novel Food認證、美國(guó)FDA的(de)GRAS認證，分别給予一(yī / yì ／yí)次性50萬元獎勵。
（八）對上(shàng)述生産性企業年度銷售收入首次達到(dào)1億元、5億元、10億元，分别給予一(yī / yì ／yí)次性300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。
二、兌現辦法
（九）申請臨床研究資助，在(zài)每期臨床研究完成後1年内，向市科技局申報并提交以(yǐ)下材料：
1.資助資金申請表；
2.完成臨床研究報告的(de)證明材料。
（十）申請産業化獎勵，在(zài)産品實現銷售後的(de)1年内，向市科技局申報并提交以(yǐ)下材料：
1.獎勵資金申請表；
2.注冊批件和(hé / huò)生産許可證（複印件）；
3.産品銷售清單及相關發票（複印件）。
（十一(yī / yì ／yí)）申請通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價資助，在(zài)通過後1年内，向市科技局申報并提交以(yǐ)下材料：
1.資助資金申請表；
2.通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)證明材料。
（十二）申請境外或國(guó)際認證獎勵，在(zài)取得認證後1年内，向市科技局申報并提交以(yǐ)下材料：
1.獎勵資金申請表；
2.證書（複印件）及其中文譯本。
（十三）申請年銷售收入首次達到(dào)1億元、5億元和(hé / huò)10億元的(de)獎勵，在(zài)第二年向市科技局申報并提交以(yǐ)下材料：
1.獎勵資金申請表；
2.增值稅申報表（一(yī / yì ／yí)般納稅人(rén)适用）。
三、其它事項
（十四）本文中生物制品、中藥、化學藥品和(hé / huò)醫療器械的(de)分類标準按照國(guó)家有關部門頒布的(de)《藥品注冊管理辦法》、《化學藥品注冊分類改革工作方案》、《醫療器械分類規則》執行。
（十五）在(zài)本市實現産業化，是(shì)指生物醫藥産品的(de)生産企業在(zài)廈門登記注冊，取得國(guó)家食品藥品監督管理總局批準的(de)注冊批件和(hé / huò)福建省食品藥品監督管理局頒發的(de)生産許可證，符合生産質量管理規範要(yào / yāo)求的(de)生産條件進行生産。
（十六）第三類醫療器械中的(de)體外診斷試劑不(bù)包括校準品、質控品。同一(yī / yì ／yí)品種獲得多個(gè)境外或國(guó)際認證，隻能申請一(yī / yì ／yí)次獎勵。
（十七）企業單一(yī / yì ／yí)年度同時(shí)申請第（一(yī / yì ／yí)）、第（二）、第（三）和(hé / huò)第（五）項産業化獎勵的(de)，年度最高獎勵金額不(bù)超過500萬元。
（十八）本措施涉及的(de)财政扶持資金納入市科技局部門預算。
（十九）本措施自發布之(zhī)日起實施，有效期3年，具體由市生物醫藥與健康産業發展促進領導小組辦公室負責解釋。《廈門市加快生物與新醫藥産業發展的(de)若幹措施》（廈府〔2015〕87号）同時(shí)廢止。