中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印發了(le／liǎo)《關于(yú)深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》
2017-10-12
完善臨床研究試驗體系，根除藥品上(shàng)市進度緩慢源頭，CRO 行業有望迎來(lái)爆發期
意見中提到(dào)：臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的(de)機構在(zài)食品藥品監管部門指定網站登記備案後，即可接受藥品醫療器械注冊申請人(rén)委托開展臨床試驗，相比于(yú)原來(lái)模式，備案制大(dà)大(dà)放開了(le／liǎo)臨床試驗機構準入門檻。同時(shí)鼓勵醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，将臨床試驗條件和(hé / huò)能力評價納入醫療機構等級評審，原先醫院等級評審和(hé / huò)醫護人(rén)員等級考核主要(yào / yāo)都是(shì)以(yǐ)做臨床服務的(de)醫護人(rén)員和(hé / huò)機構爲(wéi / wèi)主，未來(lái)研究型醫護人(rén)員及機構的(de)晉升體制得到(dào)優化，鼓勵更多的(de)人(rén)才走向臨床研究工作。另外，意見還允許境外企業和(hé / huò)科研機構在(zài)我國(guó)依法同步開展新藥臨床試驗，優化臨床試驗中涉及國(guó)際合作的(de)人(rén)類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。
鼓勵創新藥與優質仿制藥發展，行業集中度将進一(yī / yì ／yí)步向具備核心研發及制造能力的(de)企業靠攏
意見中提到(dào)：建立上(shàng)市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度。爲(wéi / wèi)保護專利權人(rén)合法權益，開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和(hé / huò)審評審批延誤上(shàng)市的(de)時(shí)間，給予适當專利期限補償。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生産、降低用藥負擔并重，定期發布專利權到(dào)期、終止、無效且尚無仿制申請的(de)藥品清單，引導仿制藥研發生産，提高公衆用藥可及性。支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動态調整機制，探索建立醫療保險藥品支付标準談判機制。國(guó)家将對仿制藥研發給出(chū)明确的(de)指導方向，避免同質化惡性競争，同時(shí)鼓勵創新藥進入醫保，快速享受到(dào)醫保資金對銷售的(de)助力，減少新藥研發成本回收的(de)周期。
加快上(shàng)市審批，利好優質仿制藥、醫療器械和(hé / huò)中藥企業
意見中提到(dào)：加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以(yǐ)及公共衛生方面等急需的(de)藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指标顯示療效并可預測其臨床價值的(de)，可附帶條件批準上(shàng)市。嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的(de)，不(bù)批準注射制劑上(shàng)市，同時(shí)開展藥品注射劑再評價，力争用5 至10 年左右時(shí)間基本完成。支持中藥傳承和(hé / huò)創新。建立完善符合中藥特點的(de)注冊管理制度和(hé / huò)技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要(yào / yāo)求的(de)關系，經典名方類中藥，按照簡化标準審評審批。對于(yú)治療重大(dà)疾病藥物、醫療器械放寬審批條件，加速審批；注射劑将引來(lái)供給側改革，行業集中度會顯著提升，經典名方類中藥上(shàng)市将加速。
（圖片來(lái)源：互聯網）
閩公網安備 35020302033092号